公益財団法人 結核予防会結核研究所

研究成果の公開

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準備中

研究倫理・不正への取り組み

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 結核研究所は、「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」(平成26年8月26日文部科学大臣決定)、および「研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン(実施基準)」(平成19年2月15日(平成26年2月18日改正)文部科学大臣決定)に準じて、当研究所の諸規程を整備および各研究員等への研究倫理教育に取り組んでおります。

研究に係る規程

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結核研究所倫理審査委員会規程等一覧

 1)倫理審査委員会規程(2017.1改更)

 2)倫理審査委員会細則(2015.4.1改更)

 3)倫理審査に関する書類の流れ

 4)倫理審査委員名簿

研究公正にかかる規程等一覧

 1)研究費不正使用防止に向けた公益財団法人結核予防会結核研究所の取組方針

 2)研究者行動規範

 3)公的研究費管理規程

 4)公的研究費取扱規程

 5)研究不正防止規程

 6)公的研究費研究不正防止計画

 7)公的研究費に係る不正処理規程

 8)公的研究費不正使用・不適切使用防止のための手引き

 9)コンプライアンス規程

 10)公的研究費監査規程

 11)研究倫理・コンプライアンス教育 実施要領

 12)研究データ保存開示に関するガイドライン

研究参加への同意撤回手続き等に関するお知らせ

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・一般人における新型コロナ感染症抗体陽性率調査事業

このたび、結核研究所臨床では、厚生労働省の計画の下、上記研究を行うことを公示いたします。この研究および情報提供等につきまして、ご質問等がありましたら下記までお問い合わせ下さい。

1. 研究の目的
新型コロナ感染症(COVID-19感染症)は、対策を講じなければ日本で40万人の死者の原因となりうる、潜在的な脅威の大きい疾患である。COVID-19感染症の原因となるSARS CoV 2に対する抗体の一般人における陽性率、つまり既感染率の検討は、今後のCOVID-19感染症対策に必要である。陽性率は刻刻変わっていくため、緊急に2020年6月の状況を知り、その後定期的な把握を必要とする。そのため、厚生労働省は、本調査を計画し、結核予防会で、その研究を実施することとなった。

2. 研究の方法
日本在住者を母集団とする標本調査である。そこから抽出された研究対象者に対して血液検査を行い、SARS CoV 2抗体陽性率を検討する。蔓延地域、その他の地域に分けて検討を行う。

・本研究計画作成の時点で抗体検査のゴールドスタンダードはなく現在開発中の検査としてアボット、ロシュなどで抗体検査の性能の評価が行われている状況である。一方、経時的に抗体検査陽性割合を知る必要があるため、現在の既感染率を将来信用できる抗体検査が開発されたときに検査することも含めて、血液の採取は必要である。定期的な血液検査を行う方針のもとにその1回目として2020年6月に血液採取を行う。

・住民の抽出は自治体で行う。自治体が選定した地区で健康アプリによる採血検査の募集に応募した者の中から無作為抽出を行う自治体と、自治体が選定した地区の住民基本台帳から年齢・性別に層化抽出して同意したものを対象者とする自治体とが存在する。

・対象者に対しては、就業、外出の有無、年齢、2月以降の37.5度以上の発熱2日以上の有無、採血時点での発熱の有無、新型コロナPCR検査歴有無、新型コロナPCR陽性歴の有無を尋ねる。

・各人にID 番号を設定する。ID 番号と採血年月毎に検体番号を作成する。IDと検体番号の対照表、検体番号ごとの血液、検体番号ごとの取得情報は紙媒体もしくは電子媒体とするが結核研究所の鍵のかかるロッカーに保管する。

・主解析としては陽性率と信頼区間を計算する。年齢、就業有無別の陽性率も副解析として行う。

・対象者に発生する負担は採血であるが、10mlであり実質的に影響はほとんどない。ただし、針を刺すことによる末梢神経障害の危険がある。通常末梢神経障害は保存的治療で改善する。氏名など個人情報は被験者を抽出した自治体以外では扱わない。

・結果(抗体の有無)は国に報告し、国より被験者の属する自治体に書面で通知し、自治体より通知する。

3. 研究の実施体制
本研究は、国の主導により、自治体の協力を得て結核予防会で企画実行するものである。
結核予防会における体制は以下の通り

研究機関名:(公財)結核予防会結核研究所
責任研究者:(公財)結核予防会結核研究所 所長 加藤誠也
共同研究者:
結核予防会理事長 工藤翔二 計画の統括
結核研究所企画主幹 吉山 崇 研究企画
結核研究所臨床疫学研究部 内村和広 データ解析
結核研究所抗酸菌部 御手洗聡 血清の保存、管理
大阪府結核予防会理事長 増田國次 大阪府における検体検査
宮城県結核予防会複十字健診センター所長 斎藤 泰紀 宮城県における検体検査
総合健診推進センター副所長 中西 好子 東京都における検体検査

4. 連絡先
研究計画、抗体検査についての問い合わせ先は、
厚生労働省コールセンター 0120-565-653

対象となった被検者の方の参加、採血日程の変更依頼、同意撤回の申し出などは各自治体

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・国境を越えて移動する結核患者の医療継続支援制度構築とその有用性の評価

このたび、結核研究所臨床・疫学部及び対策支援部では、上記研究を行うことを公示しいたします。この研究および情報提供等につきまして、ご質問等がありましたら下記までお問い合わせ下さい。

1. 研究の目的
本研究における学術的な「問い」は、「多国間結核医療連携制度が、結核患者の移動に伴う結核治療中断の危険性を軽減し、治療成功に寄与することができるか?」で、本研究では、この問いに答えるために、以下3点を目的として実施します。
(1)後方視的研究として、結核登録者情報システムにおいて、治療成績が「転出」と評価された外国生まれ結核患者の属性や転出における状況、移動に伴う治療継続のための支援に関するニーズを明らかにします。
(2)前方視的研究として、結核治療中に母国への帰国を希望する外国生まれ結核患者を対象に、調査票による自記式アンケート調査と面接調査とを実施し、外国生まれ結核患者の立場から、移動に伴う治療継続のための支援に関するニーズを明らかにします。
(3)前方視的研究として、多国間結核医療連携制度を構築し、国外へ転出した結核患者の帰国後の受診状況と最終的な治療成績とについて検証し、同制度の有用性について検討します。

2. 研究の方法
1) 研究期間:2019年7月から2022年3月まで
2) 研究の方法
 i) 上記(1)は、2016~2017年の2年間に結核患者として登録された外国生まれの方で、治療中に帰国した方を対象者として、調査対象保健所が所有する情報を収集して整理します。
 ii) 上記(2)は、2019年4月以降に結核治療中に帰国を希望する外国生まれ結核患者の方に対して調査票による自記式アンケート調査と面接調査とにより情報を収集して整理します。
 iii) 上記(3)は、2019年4月以降に結核患者として登録された外国生まれ結核患者のうち、母国への「転出」となった結核研究所を介して患者紹介手続きを実施した方をコホートとして、その方々の帰国後の受診状況と治療成績、それらに影響を及ぼしている背景因子情報を収集して検討します。本研究の対象国は、中国・フィリピン・ベトナム・韓国・ミャンマーです。
3) 情報収集項目:上記(1)では、調査対象者が、帰国に至る状況について既に保健所が所有している情報を収集します。上記(2)では、帰国に至る状況について、結核治療中に帰国を希望する結核患者の方々から直接情報を収集します。上記(3)では、結核治療中に帰国した外国生まれ結核患者の方々の帰国後の結核治療状況に関する情報について、国内及び帰国先保健・医療関係者から情報を収集します。
4)情報の保護:
i) 上記(1)で取り扱う結核登録者情報システムのデータは、個人情報を含めません。また、本研究で収集する保健所が所有する情報は、各研究対象者に番号を付与して匿名化し、情報収集する研究者が個人情報と連結するための対照表は保有せず、非連結化された情報のみを収集します。
ii) 上記(2)では、個人情報を含めた情報を取り扱いますが、研究代表者及び研究協力者のみが取り扱い、それ以外の機関・個人には情報は提供されません。面接時に通訳者の支援を受ける場合には、通訳者による守秘義務について、その都度通訳者本人と確認します。
iii) 上記(3)では、個人情報を含めた情報を取り扱いますが、研究代表者・研究協力者及び受け入れ先の各国(中国・フィリピン・ベトナム・韓国・ミャンマー)の結核対策関係者のみが取り扱い、それ以外の機関・個人には、情報は提供されません。
iv) 本研究の結果は、関連の学会および学術論文等にて発表する予定です。この場合も、いかなる個人情報が公表されることはありません。

3. 研究組織
研究機関名 (公財)結核予防会結核研究所
責任研究者 (公財)結核予防会結核研究所 臨床・疫学部 大角晃弘
共同研究者
(公財)結核予防会結核研究所 河津里沙
(公財)結核予防会結核研究所 濱口由子
(公財)結核予防会結核研究所 内村和広
(公財)結核予防会結核研究所 永田容子
(公財)結核予防会結核研究所 浦川美奈子
(公財)結核予防会結核研究所 太田正樹
研究協力機関 国立国際医療研究センター病院
(2019.10.18現在)

4. 連絡先
この研究および情報提供についてご質問がありましたら下記までお問い合わせ下さい。
(公財)結核予防会結核研究所 臨床・疫学部 大角晃弘
mail:bridgetb@jata.or.jp
Tel(結核研究所代表):042-493-5711 Fax:042-492-4600

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・わが国による入国前結核健診事業精度保証のガイドラインに関する研究

このたび、結核研究所臨床・疫学部により、上記研究を行うことを公示しいたします。この研究および情報提供等につきまして、ご質問等がありましたら下記連絡先までお問い合わせ下さい。

1. 研究の目的
本研究の目的は、わが国で導入しつつある入国前結核健診事業について、その精度保証のあり方を検討して、精度の確保された健診事業が実施されるための「日本版入国前結核健診医療機関査察の手引き」を策定するとともに、「日本版入国前結核健診事業精度保証体制のガイドライン(案)」をとりまとめることです。本研究は、以下の3つの内容を有します。
(1)諸外国(主な工業先進国)における入国前結核健診事業精度保証体制に関する情報収集と整理。
(2)わが国の入国前結核健診実施対象国における現地健診医療機関査察。
(3)「日本版入国前結核健診医療機関査察の手引き(案)」内容の検討と
「日本版入国前結核健診事業精度保証体制のガイドライン(案)」のとりまとめ。

2. 研究の方法
1) 研究期間:2019年10月から2020年6月まで
2) 研究の方法
 i) 上記(1):諸外国(主な工業先進国)における入国前結核健診事業精度保証体制に関する情報収集と整理をします。対象国は、入国前結核健診事業を実施している主な工業先進国(7~8カ国)の政府機関・報告書・関係者です。
 ii) 上記(2):わが国の入国前結核健診実施対象国における現地健診医療機関査察対象国は、フィリピン・ネパール・ベトナム・インドネシア・ミャンマーの5カ国で、現地健診医療機関関係者との意見交換を実施します。
 iii) 上記(3):「日本版入国前結核健診医療機関査察の手引き(案)」内容の検討と「日本版入国前結核健診事業精度保証体制のガイドライン(案)」のとりまとめにおいては、結核研究所内関係者(約10名)での打ち合わせを行います。
3)情報の保護:上記(1)~(3)で取り扱う情報は、個人情報を含めません。本研究の結果は、関連の学会および学術論文等にて発表する予定です。この場合も、いかなる個人情報が公表されることはありません。

3. 研究組織
研究機関名 (公財)結核予防会結核研究所
責任研究者 (公財)結核予防会結核研究所 臨床・疫学部 大角晃弘
共同研究者
(公財)結核予防会結核研究所 河津里沙
(公財)結核予防会結核研究所 濱口由子
(公財)結核予防会結核研究所 内村和広
(2019.10.18現在)

4. 連絡先
この研究および情報提供についてご質問がありましたら下記までお問い合わせ下さい。
(公財)結核予防会結核研究所 臨床・疫学部 大角晃弘
mail:rit.epi.9305@jata.or.jp
Tel(結核研究所代表):042-493-5711 Fax:042-492-4600

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・「多剤耐性結核の登録研究」について

このたび、結核療法研究協議会内科科会では上記研究を行うことを公示しいたします。

1. 研究の意義と目的
多剤耐性結核は結核症の減少とともに減少していると推定されるが、専門家も減少しており、情報共有による専門家の育成が必要である。本研究では、多剤耐性結核にかかられた方の診療録より、性、年齢、多剤耐性結核に関係する情報を収集し集計するものです。これにより、日本における多剤耐性結核治療の有効性を検討し、今後の日本の結核治療のための資料となります。
今回対象となった方から新たに血液、喀痰などを採取して検査することはありません。また、収集する情報は、性、年齢、住所(市まで)、各薬に対する耐性状況、現在の治療、治療結果に関係する情報のみで、名前、住所、病院のID番号など個人識別する情報は収集いたしません。また、結核菌自体を結核研究所に収集し菌の性質について検討いたします。
本研究の情報収集の対象となる方には、今後の結核発病予防に資する研究への資料提供につきご了承いただきたく存じます。もしご自分の情報は提供したくない、という場合は、診療を受けた各医療機関の主治医にご連絡いただきたく存じます。

2. 研究の方法
1) 研究期間:2018年-2023年
2) 対象者:2018年以降に対象施設で多剤耐性結核治療を開始した方。
3) 収集する情報:性、出生年、出身国、入国年、登録年月日、治療歴、合併症、治療開始日、治療終了日、最終培養陽性年月日、治療成績、感受性検査結果経過、治療薬剤、喀痰検査採取日と塗抹培養検査結果、及び菌株である。菌株は最初の登録時に収集する。
基本集計は、12カ月ごとに、統括責任者が行い、各研究者に配布する。 また、登録情報の分析を行い、学会報告を行う。
3)情報の保護:名前、住所、病院のID番号など個人識別する情報は収集いたしません。結核研究所にて調査情報を整理、解析します。研究結果は関連の学会および論文にて発表する予定です。この場合も、いかなる個人情報も公表されることはありません。

3. 研究組織
研究機関名 結核療法研究協議会
責任研究者 結核療法研究協議会内科科会 吉山 崇
共同研究者 1.NHO北海道医療センター、2.NHO旭川医療センター、3.市立函館病院、4.NHO盛岡病院、5.宮城厚生協会坂総合病院、6.NHO山形病院、7.福島県立医科大学附属病院、8.茨城県立中央病院、9.NHO茨城東病院、10.筑波学園病院、11.NHO宇都宮病院、12.NHO渋川医療センター、13.埼玉県立循環器呼吸器病センター、14.NHO東埼玉病院、15.国保直営総合病院君津中央病院、16.東京都立多摩総合医療センター、17.NHO東京病院、18.結核予防会複十字病院、19.NHO神奈川病院、20.横浜市立大学附属病院、21.長岡赤十字病院、22.NHO西新潟中央病院、23.NHO富山病院、24.NHO七尾病院、25.金沢市立病院、26.NHO天竜病院、27.公立陶生病院、28.一宮市立市民病院、29.NHO東名古屋病院、30.NHO東近江総合医療センター、31.NHO南京都病院、32.京都府立医科大学附属北部医療センター、33.NHO刀根山病院、34.大阪府結核予防会大阪病院、35.NHO近畿中央呼吸器センター、36.大阪府立はびきの医療センター、37.NHO奈良医療センター、38.NHO和歌山病院、39.鳥取県立中央病院、40.鳥取大学医学部分子制御内科、感染症内科、41.岡山県健康づくり財団附属病院、42.医療法人 平病院、43.NHO南岡山医療センター、44.NHO東広島医療センター、45.国家公務員共済組合 吉島病院、46.国家公務員共済組合 呉共済病院、47.NHO山口宇部医療センター、48.NHO東徳島医療センター、49.NHO高松医療センター、50.NHO愛媛医療センター、51.NHO高知病院、52.NHO福岡東医療センター、53.医療法人 西福岡病院、54.NHO大牟田病院、55.北九州市立門司病院、56.NHO東佐賀病院、57.日赤長崎原爆諫早病院、58.NHO西別府病院、59.NHO沖縄病院、60.山梨県立中央病院、61.国立国際医療研究センター病院、62.川崎市立井田病院
(2019.5.30現在)

4. 連絡先
この研究および情報提供についてご質問がありましたら下記までお問い合わせ下さい。
公益財団法人結核予防会結核研究所 企画主幹 吉山 崇
mail:yoshiyama@jata.or.jp
Tel(結核研究所代表):042-493-5711 Fax:042-492-4600

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・「結核治療に伴う薬疹の実態調査」について

このたび、結核療法研究協議会内科科会では上記研究を行うことを公示しいたします。

1. 研究の意義と目的
結核治療中に発疹を発症された方の診療録より、性、年齢、発疹の状況に関係する情報を収集します。これにより、結核治療中の有害事象の実態を検討し、今後の結核治療のあり方を検討するための資料となります。
本研究の情報収集の対象となる方には、今後の結核発病予防に資する研究への資料提供につき、ご了承いただきたく存じます。もしご自分の情報は提供したくない、という場合は、診療を受けた各医療機関の主治医にご連絡いただきたく存じます。

2. 研究の方法
1) 研究期間:2018年-2021年
2) 調査情報等:収集する情報は、性、年齢(年齢群)、使用結核薬、アレルギーの現在および既往疾患有無(薬、食物、喘息、皮疹、その他のアレルギー疾患)、他の併存疾患、皮疹の状況;皮疹の分類、皮疹の部位、皮疹の広がり(体表面積への割合)、皮疹への対応 (文章記載、対症薬、一時中止薬剤、ずっと中止薬剤)、最終結核治療性、発疹の性状に関係する情報のみ。
対象となった方から新たに血液、喀痰などを採取して検査することはありません。
3)情報の保護:名前、住所、病院のID番号など個人識別する情報は収集いたしません。結核研究所にて調査情報を整理、解析します。研究結果は関連の学会および論文にて発表する予定です。この場合も、いかなる個人情報も公表されることはありません。

3. 研究組織
研究機関名 結核療法研究協議会
責任研究者 結核療法研究協議会内科科会 吉山 崇
共同研究者 1.NHO北海道医療センター、2.NHO旭川医療センター、3.市立函館病院、4.NHO盛岡病院、5.宮城厚生協会坂総合病院、6.NHO山形病院、7.福島県立医科大学附属病院、8.茨城県立中央病院、9.NHO茨城東病院、10.筑波学園病院、11.NHO宇都宮病院、12.NHO渋川医療センター、13.埼玉県立循環器呼吸器病センター、14.NHO東埼玉病院、15.国保直営総合病院 君津中央病院、16.東京都立多摩総合医療センター、17.NHO東京病院、18.結核予防会複十字病院、19.日本医科大学大学院医学研究科、20.国立国際医療研究センター病院、21.長岡赤十字病院、22.NHO西新潟中央病院、23.NHO富山病院、24.富山大学附属病院、25.NHO七尾病院、26.金沢市立病院、27.山梨県立中央病院、28.NHO天竜病院、29.静岡県立総合病院、30.公立陶生病院、31.一宮市立市民病院、32.NHO東近江総合医療センター、33.NHO南京都病院、34.京都府立医科大学附属北部医療センター、35.大阪府結核予防会大阪病院、36.NHO近畿中央呼吸器センター、37.大阪府立はびきの医療センター、38.兵庫県立淡路医療センター、39.NHO奈良医療センター、40.NHO和歌山病院、41.鳥取県立中央病院、42.鳥取大学医学部分子制御内科、感染症内科、43.NHO松江医療センター、44.岡山県健康づくり財団附属病院、45.医療法人 平病院、46.NHO南岡山医療センター、47.NHO東広島医療センター、48.国家公務員共済組合 吉島病院、49.国家公務員共済組合 呉共済病院、50.NHO山口宇部医療センター、51.NHO東徳島医療センター、52.NHO高松医療センター、53.NHO愛媛医療センター、54.NHO高知病院、55.NHO福岡東医療センター、56.医療法人 西福岡病院、57.北九州市立門司病院、58.NHO大牟田病院、59.NHO東佐賀病院、60.長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター、61.日赤長崎原爆諫早病院、62.NHO西別府病院、63.NHO沖縄病院
(2019.1.31現在)

4. 連絡先
この研究および情報提供についてご質問がありましたら下記までお問い合わせ下さい。
公益財団法人結核予防会結核研究所 企画主幹 吉山 崇
mail:yoshiyama@jata.or.jp
Tel(結核研究所代表):042-493-5711 Fax:042-492-4600

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・「IGRA検査後における結核発病調査、QFT-3GとT spot TBの比較」について

このたび、公益財団法人結核予防会結核研究所では、「IGRA検査後における結核発病調査、QFT-3GとT spot TBの比較」に関して、国内の保健所を対象に、各保健所の接触者検診対象者の情報につきまして、匿名化情報を提供していただいています。この研究および情報提供につきまして、ご質問がありましたら下記までお問い合わせください。

研究課題名:「IGRA検査後における結核発病調査、QFT-3GとT spot TBの比較」

1. 研究の意義と目的
現在、結核患者と接触した者に対する健診(接触者健診)のガイドラインは、従来のツベルクリン反応に代わり、より特異度の高いIGRA(interferon gamma release assay)であるT spot TBもしくはクォンティフェロン®TBゴールド検査(QFT-GIT)の積極的な使用を推奨していますが、T spot TB検査後の接触者における結核発病に関する詳細は、ヨーロッパの報告はありますが、日本における情報がありません。今後の結核発病のリスクがある者からの発病を防ぐ方策を構築し、ガイドライン等に反映させる上で、T spot TBの検査の性能を調べることはきわめて重要であると考えられます。

2. 研究の方法
1) 研究期間:2018年6月-2019年3月
2) 分析対象:2013年度から2016年度に保健所で接触者検診としてIGRA検査を行った者の対象となった者
3) 調査情報等:IGRA検査を行った者の情報 (性、年齢群(10歳刻み)、接触状況(期間、同居か職場かなどの接触の場)、IGRA検査結果、潜在結核感染治療薬と完了状況、経過観察中の発病の有無、経過観察中に発病した場合の喀痰塗抹検査培養検査結果)および、接触者検診の原因となった者の情報(排菌状況、画像所見、接触者検診対象人数と陽性者数)を、研究資料として、結核患者登録票から転記入力しますが、個人情報は削除し、匿名化しており、個人の特定可能な情報は、いかなる場合も公表されません。
4) 情報の保護:データは連結可能匿名化としますが、生年月日、氏名、住所等個人が特定できるデータは保健所からは外に持ち出しません。結核研究所にて調査情報を整理、解析します。研究結果は関連の学会および論文にて発表する予定です。この場合も、いかなる個人情報も公表されることはありません。

3. 研究組織
研究機関名 公益財団法人結核予防会結核研究所
責任研究者 公益財団法人結核予防会結核研究所 吉山崇
共同研究者 公益財団法人結核予防会結核研究所 大角晃弘
      公益財団法人結核予防会結核研究所 河津里沙

4. 連絡先
公益財団法人結核予防会結核研究所 企画主幹 吉山 崇
mail:yoshiyama@jata.or.jp
tel(結核研究所代表):042-493-5711 Fax:042-492-4600

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