公益財団法人 結核予防会結核研究所　概要、一般向け疾患情報、国際動向、統計資料、日本結核病学会の案内。

目次/Contents
• 研究成果の公開
• 研究倫理・不正への取り組み
• 研究に係る規程
• 研究参加への同意撤回手続等に関するお知らせ

医療用N95マスクの性能評価手順と再利用条件の確定に関する研究

　結核研究所は、「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」（平成26年8月26日文部科学大臣決定）、および「研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン（実施基準）」（平成19年2月15日（平成26年2月18日改正）文部科学大臣決定）に準じて、当研究所の諸規程を整備および各研究員等への研究倫理教育に取り組んでおります。

研究活動における不正行為に関するご相談・告発、および公正な研究活動に関するお問い合わせ先
結核予防会結核研究所事務部研究支援室
〒204-8533
東京都清瀬市松山3-1-24
TEL: 042-493-5711
FAX: 042-492-4600
Email: kenkyushien☆jata.or.jp（送信時は☆を＠に変更）

▼結核研究所倫理審査委員会規程等一覧

　1）倫理審査委員会規程（2017.1改更）

　2）倫理審査委員会細則（2015.4.1改更）

　3）倫理審査に関する書類の流れ

　4）倫理審査委員名簿

▼研究公正にかかる規程等一覧

　1）研究費不正使用防止に向けた公益財団法人結核予防会結核研究所の取組方針

　2）研究者行動規範

　3）公的研究費管理規程

　4）研究不正防止規程

　5）公的研究費不正防止計画

　6）公的研究費不正使用・不適切使用防止のための手引き

　7）公的研究費監査規程

　8）研究倫理・コンプライアンス教育 実施要領

　9）研究データ保存開示に関するガイドライン

▼動物実験にかかわる規程等一覧

　1）動物実験実施規程

　2）実験動物管理運営規程

　3）動物実験倫理審査委員会規程

　4）2020年 動物実験自己点検

　5）2021年 動物実験自己点検

　6）2022年 動物実験自己点検

・「日本の結核専門施設における多剤耐性結核症の治療成績に伴う研究」について

このたび、結核研究所では上記研究を行うことを公示いたします。

１. 研究の意義と目的
リネゾリド、デラマニド、ベダキリンの導入により多剤耐性結核の治療成績は大きく向上していると推定される。日本における多剤耐性結核の治療成績を検討し、上記3薬剤の寄与につき評価を行うことを目的とします。今回対象となった方から新たに血液、喀痰などを採取して検査することはありません。また、収集する情報は、性、出生年、出身国、入国年、住所(市町村まで)、登録年月日、治療歴、合併症、治療開始日、治療終了日、最終培養陽性年月日、治療成績、感受性検査結果とその経過、治療薬剤、有害事象で、名前、住所、病院のID番号など個人識別する情報は収集いたしません。本研究の情報収集の対象となる方には、今後の結核発病予防に資する研究への資料提供につきご了承いただきたく存じます。もしご自分の情報は提供したくない、という場合は、診療を受けた各医療機関の主治医にご連絡いただきたく存じます。

２. 研究の方法
母集団は100万人以上の都市を有する、人口が200万人以上の都道府県のうち、人口10万人あたりのCOVID-19累積感染者数と増加率を勘案した上で、前回の調査対象になった東京都、大阪府、宮城県に加えて福岡県、愛知県の住民とした。各々の自治体においてから抽出された研究対象者に対して血液検査を行い、SARS CoV 2抗体陽性率を検討する。

1) 研究期間：2020年－2023年 (2019年以前の症例の情報も2000年以降で可及的にさかのぼれる範囲で検討します。)

2) 対象者：対象施設の一定期間の多剤耐性結核全症例。

3) 収集する情報：性、出生年、出身国、入国年、住所(市町村まで)、登録年月日、治療歴、合併症、治療開始日、治療終了日、最終培養陽性年月日、治療成績、感受性検査結果とその経過、治療薬剤、有害事象

３. 研究組織

責任研究者：

結核療法研究協議会内科科会　吉山 崇

共同研究者：
国立病院機構東京病院	佐々木結花
国立病院機構近畿中央呼吸器センター	露口　一成
大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター	永井　崇之
複十字病院	奥村　昌夫

４. 連絡先
この研究および情報提供についてご質問がありましたら下記までお問い合わせ下さい。
公益財団法人結核予防会結核研究所　企画主幹　吉山　崇
mail:yoshiyama@jata.or.jp
Tel（結核研究所代表）：042-493-5711　Fax:042-492-4600

・一般人における新型コロナウイルス感染症抗体保有率調査事業

このたび、結核研究所では、厚生労働省が実施主体となって東京都、大阪府、宮城県、福岡県、愛知県の協力のもとに実施する上記事業に係る研究を行うことを公示します。この研究および情報提供等につきまして、ご質問等がありましたら下記までお問い合わせ下さい。

１. 研究の目的
新型コロナウイルス感染症(COVID-19感染症)は、11月22日現在世界で約140万人の死亡原因となった脅威の大きい感染症である。COVID-19感染症の原因となる新型コロナウイルス(SARS CoV 2)に対する抗体の一般人における保有率の検討は、今後のCOVID-19感染症対策に必要である。2020年6月に1回目の検査を行ったが、その後8月、11月と感染者数の増加がみられており、定期的な把握を必要とする。

２. 研究の方法
母集団は100万人以上の都市を有する、人口が200万人以上の都道府県のうち、人口10万人あたりのCOVID-19累積感染者数と増加率を勘案した上で、前回の調査対象になった東京都、大阪府、宮城県に加えて福岡県、愛知県の住民とした。各々の自治体においてから抽出された研究対象者に対して血液検査を行い、SARS CoV 2抗体陽性率を検討する。

・研究対象者の抽出は自治体が、性別、年齢（20歳以上10歳刻みで上限は80歳以上）及び地域分布が自治体の母集団の分布と等しくなるように層別化して約3000人抽出する。具体的な抽出方法は自治体が決定する以下のような方法である。①自治体が選定した地区の住民基本台帳から年齢・性別に層化抽出して、郵送等で対象者に通知する、②自治体が運用する健康アプリに登録した人から希望者を募り、性別、年齢、地域分布が母集団の分布と等しくなるように抽出する、③自治体が広報を行い、自治体のウェブサイトから希望者を募り、性別、年齢、地域分布が母集団の分布と等しくなるように抽出する。

・対象者に対しては、問診票によって、1)性別、2)年齢、3)2020年6月以降の1か月あたりの通勤・通学・外出の日数と１回あたりの時間、 4)2020年2月以降のCOVID-19感染症症状の有無と、ある場合はその時期、5)COVID-19感染症の検査受検歴及び診断歴の有無と、ある場合はその時期、6)濃厚接触者とされたことの有無と、あるの場合はその時期、7)濃厚接触者とされたことがない場合で、COVID-19感染症患者との接触歴の有無と、ある場合はその時期、8) 2020年2月以降に会食、イベントの参加、趣味などのために、多くの人が集まる場に行った経験の有無と、ある場合はその時期、を尋ねる。

・氏名などの個人情報は、研究対象者を抽出した自治体のみで扱うこととする。各研究参加者にID 番号を設定する。ID番号と研究参加者名等の対照表は、研究対象者を抽出した自治体で保存する。同意書は紙情報として、被験者を抽出した自治体が管理・保管する。ただし、自治体において保管ができない場合には、自治体の依頼の下に、同意書一式を厳封の上、結核予防会結核研究の鍵のかかるロッカーに保管する。

・対象者に発生する負担は採血であるが、10ｍｌであり実質的に影響はほとんどない。ただし、針を刺すことによる末梢神経障害の危険がある。通常末梢神経障害は保存的治療で改善する。

・抗体検査は、アボットジャパン合同会社の化学発光免疫測定法による抗体検査試薬(ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG)、ロシュ・ダイアグノスティックス社の化学発光免疫測定法による抗体検査試薬（Elecsys Anti-SARS-CoV-2）を用いて実施する。主解析としては陽性率と信頼区間を計算する。問診票の各項目と抗体陽性の相関も副解析として行う。

・ロシュ社あるいはアボット社の化学発光免疫測定法で陽性判定閾値以上の全検体及び閾値以下で比較的測定値の高い検体の一部の血清を国立感染症研究所に提供する。

・本研究計画作成の時点で抗体検査のゴールドスタンダードはなく現在開発中の検査として複数の企業で抗体検査の性能の評価が行われている状況である。一方、経時的に抗体検査陽性割合率を知る必要があるため、現在の既感染率を将来信用できる抗体検査が開発されたときに検査することも含めて、血液の採取・保管を行う。

・検査結果は、検体番号とともに測定者から、国及び研究対象者を抽出した自治体に返却する。自治体はその結果を本人に通知する。

・データは結核研究所に集約して解析する。主解析としては陽性率を計算する。問診票の各項目と抗体陽性の相関も副解析として行う。

３. 研究の実施体制

研究機関名：	(公財)結核予防会結核研究所
責任研究者：	(公財)結核予防会結核研究所　所長　加藤誠也

共同研究者：
結核予防会理事長	工藤翔二	計画の統括
結核研究所企画主幹	吉山　崇	研究企画
結核研究所臨床疫学研究部副部長	内村和広	データ解析
結核研究所抗酸菌部部長	御手洗聡	血清の保存、管理
大阪府結核予防会理事長	増田國次	大阪府における検体検査
宮城県結核予防会複十字健診センター所長	斎藤泰紀	宮城県における検体検査
愛知県健康づくり振興事業団総合健診センター長	奥嶋一武	愛知県における抗体検査
ふくおか公衆衛生推進機構赤坂総合健診センター長	是久哲郎	福岡県における抗体検査
総合健診推進センター副所長	中西好子	東京都における検体検査

４. 連絡先
研究計画、抗体検査についての問い合わせ先は、厚生労働省コールセンター　0120－565－653に連絡ください。研究対象となったの方の参加や採血検査日程の変更依頼などは各自治体に連絡ください。

・一般人における新型コロナ感染症抗体陽性率調査事業

このたび、結核研究所では、厚生労働省の計画の下、上記研究を行うことを公示いたします。この研究および情報提供等につきまして、ご質問等がありましたら下記までお問い合わせ下さい。

１. 研究の目的
新型コロナ感染症(COVID-19感染症)は、対策を講じなければ日本で40万人の死者の原因となりうる、潜在的な脅威の大きい疾患である。COVID-19感染症の原因となるSARS CoV 2に対する抗体の一般人における陽性率、つまり既感染率の検討は、今後のCOVID-19感染症対策に必要である。陽性率は刻刻変わっていくため、緊急に2020年6月の状況を知り、その後定期的な把握を必要とする。そのため、厚生労働省は、本調査を計画し、結核予防会で、その研究を実施することとなった。

２. 研究の方法
日本在住者を母集団とする標本調査である。そこから抽出された研究対象者に対して血液検査を行い、SARS CoV 2抗体陽性率を検討する。蔓延地域、その他の地域に分けて検討を行う。

・本研究計画作成の時点で抗体検査のゴールドスタンダードはなく現在開発中の検査としてアボット、ロシュなどで抗体検査の性能の評価が行われている状況である。一方、経時的に抗体検査陽性割合を知る必要があるため、現在の既感染率を将来信用できる抗体検査が開発されたときに検査することも含めて、血液の採取は必要である。定期的な血液検査を行う方針のもとにその１回目として2020年6月に血液採取を行う。

・住民の抽出は自治体で行う。自治体が選定した地区で健康アプリによる採血検査の募集に応募した者の中から無作為抽出を行う自治体と、自治体が選定した地区の住民基本台帳から年齢・性別に層化抽出して同意したものを対象者とする自治体とが存在する。

・対象者に対しては、就業、外出の有無、年齢、2月以降の37.5度以上の発熱2日以上の有無、採血時点での発熱の有無、新型コロナPCR検査歴有無、新型コロナPCR陽性歴の有無を尋ねる。

・各人にID 番号を設定する。ID 番号と採血年月毎に検体番号を作成する。IDと検体番号の対照表、検体番号ごとの血液、検体番号ごとの取得情報は紙媒体もしくは電子媒体とするが結核研究所の鍵のかかるロッカーに保管する。

・主解析としては陽性率と信頼区間を計算する。年齢、就業有無別の陽性率も副解析として行う。

・対象者に発生する負担は採血であるが、10ｍｌであり実質的に影響はほとんどない。ただし、針を刺すことによる末梢神経障害の危険がある。通常末梢神経障害は保存的治療で改善する。氏名など個人情報は被験者を抽出した自治体以外では扱わない。

・検査結果は、検体番号とともに測定者から、国及び被験者を抽出した自治体に返却する。研究予防会の本調査の範囲外だが、自治体はその結果を本人に通知する。

３. 研究の実施体制

研究機関名：	(公財)結核予防会結核研究所
責任研究者：	(公財)結核予防会結核研究所　所長　加藤誠也

共同研究者：
結核予防会理事長	工藤翔二	計画の統括
結核研究所企画主幹	吉山　崇	研究企画
結核研究所臨床疫学研究部	内村和広	データ解析
結核研究所抗酸菌部	御手洗聡	血清の保存、管理
大阪府結核予防会理事長	増田國次	大阪府における検体検査
宮城県結核予防会複十字健診センター所長	斎藤泰紀	宮城県における検体検査
総合健診推進センター副所長	中西好子	東京都における検体検査

４. 連絡先
研究計画、抗体検査についての問い合わせ先は、
厚生労働省コールセンター 0120－565－653

対象となった被検者の方の参加、採血日程の変更依頼、同意撤回の申し出などは各自治体

・本邦におけるHIV/AIDS合併結核に関する多施設共同研究

このたび、結核研究所臨床・疫学部では、上記研究を行うことを公示いたします。この研究および情報提供等につきまして、ご質問等がありましたら下記連絡先までお問い合わせ下さい。

１. 研究の目的
HIV/TBの予防・診断・治療において、結核とHIV/AIDSのcollaborative activityが必要であることは今でも訴えられています。日本では結核、HIV/AIDSともに全体的な年間新規報告数は減少傾向にあります。結核高蔓延国においてはHIV/AIDS患者における結核・LTBIスクリーニング及びLTBI治療は推奨されていますが、結核低蔓延国においてはコスト・リスクとベネフィットに関してエビデンスが蓄積されておらず、対応は国ごとに異なっています。本調査は先ず１）結核登録者情報システムのデータを用いて、近年のHIV/AIDS合併結核に関する疫学状況を整理し、次に２）日本においてHIV/AIDS診療側からの結核の早期発見と治療について、現状と医療者の意識について調査することを目的としています。

２. 研究の方法
1) 研究期間：2021年4月から2022年3月まで
2) 研究の方法：上記目的1）に関しては結核登録者情報システムのデータを用いた後ろ向き調査とします。
上記目的２）に関してはHIV/AIDS診療拠点病院に勤務する医師を対象としたオンラインアンケート調査を実施します。

３. 研究組織

研究機関名：	公益財団法人結核予防会結核研究所
研究責任者：	同上　臨床疫学部	河津里沙
共同研究者：	同上	内村和広
	名古屋市立大学	金子典代
	国立病院機構名古屋医療センター	今橋真弓

４. 連絡先
この研究および情報提供についてご質問がありましたら下記までお問い合わせ下さい。
（公財）結核予防会結核研究所　臨床・疫学部　河津里沙
mail:kawatsu@jata.or.jp

・技能実習生に対する入国後LTBIスクリーニングに関する基礎調査

このたび、結核研究所臨床・疫学部では、上記研究を行うことを公示いたします。この研究および情報提供等につきまして、ご質問等がありましたら下記連絡先までお問い合わせ下さい。

１. 研究の目的
本邦は入国前結核スクリーニングの導入を決定し、それに向けて準備を進めています。しかし入国前結核スクリーニングは活動性結核を発見し、入国前に治療につなげることを目的としており、潜在性結核感染症（LTBI）は対象外としています。しかし、本邦の外国出生結核患者のうち、約半数弱は入国から2年以内に診断されるため、特に結核を発病するリスクが高い者に対する入国後のLTBIスクリーニングと予防内服は検討の余地があると考えられますが、本邦でのエビデンスは非常に限られています。また、本邦においては、接触者健診以外の状況で、外国出生者に対してシステマティックにLTBIスクリーニングを実施していないため、LTBIスクリーニング実施に関連して様々な課題があると考えられます。
この度結核研究所では、技能実習生という特定の外国出生者集団に対し、LTBIスクリーニングを実施した場合の様々な課題を整理することを目指し、その一環としてア）保健所を対象とした半構造的面接と、イ）監理団体を対象としたアンケート調査を実施することとなりました。

２. 研究の方法
1) 研究期間：2020年4月から2022年3月まで
2) 研究の方法：上記ア）は、関東圏の複数の保健所を対象に、対面またはオンラインで半構造的面接を実施します。
上記イ）は、外国人技能実習機構（https://www.otit.go.jp/）に登録されている監理団体を対象にオンラインアンケート調査を実施します。
3)情報の保護：上記ア）～イ）で取り扱う情報は、個人情報を含めません。本研究の結果は、関連の学会および学術論文等にて発表する予定です。この場合も、いかなる個人情報が公表されることはありません。

３. 研究組織

研究機関名：	公益財団法人結核予防会結核研究所
研究責任者：	同上　臨床疫学部	大角晃弘
共同研究者：	同上　臨床疫学部	河津里沙
	同上　臨床疫学部	内村和広

４. 連絡先
この研究および情報提供についてご質問がありましたら下記までお問い合わせ下さい。
（公財）結核予防会結核研究所　臨床・疫学部　河津里沙
mail:kawatsu@jata.or.jp

・国境を越えて移動する結核患者の医療継続支援制度構築とその有用性の評価

このたび、結核研究所臨床・疫学部及び対策支援部では、上記研究を行うことを公示いたします。この研究および情報提供等につきまして、ご質問等がありましたら下記までお問い合わせ下さい。

１. 研究の目的
本研究における学術的な「問い」は、「多国間結核医療連携制度が、結核患者の移動に伴う結核治療中断の危険性を軽減し、治療成功に寄与することができるか？」で、本研究では、この問いに答えるために、以下３点を目的として実施します。
（１）後方視的研究として、結核登録者情報システムにおいて、治療成績が「転出」と評価された外国生まれ結核患者の属性や転出における状況、移動に伴う治療継続のための支援に関するニーズを明らかにします。
（２）前方視的研究として、結核治療中に母国への帰国を希望する外国生まれ結核患者を対象に、調査票による自記式アンケート調査と面接調査とを実施し、外国生まれ結核患者の立場から、移動に伴う治療継続のための支援に関するニーズを明らかにします。
（３）前方視的研究として、多国間結核医療連携制度を構築し、国外へ転出した結核患者の帰国後の受診状況と最終的な治療成績とについて検証し、同制度の有用性について検討します。

２. 研究の方法
１） 研究期間：2019年7月から2022年3月まで
２） 研究の方法
　i) 上記（１）は、2016～2017年の2年間に結核患者として登録された外国生まれの方で、治療中に帰国した方を対象者として、調査対象保健所が所有する情報を収集して整理します。
　ii) 上記（２）は、2019年4月以降に結核治療中に帰国を希望する外国生まれ結核患者の方に対して調査票による自記式アンケート調査と面接調査とにより情報を収集して整理します。
　iii) 上記（３）は、2019年4月以降に結核患者として登録された外国生まれ結核患者のうち、母国への「転出」となった結核研究所を介して患者紹介手続きを実施した方をコホートとして、その方々の帰国後の受診状況と治療成績、それらに影響を及ぼしている背景因子情報を収集して検討します。本研究の対象国は、中国・フィリピン・ベトナム・韓国・ミャンマーです。
3) 情報収集項目：上記（１）では、調査対象者が、帰国に至る状況について既に保健所が所有している情報を収集します。上記（２）では、帰国に至る状況について、結核治療中に帰国を希望する結核患者の方々から直接情報を収集します。上記（３）では、結核治療中に帰国した外国生まれ結核患者の方々の帰国後の結核治療状況に関する情報について、国内及び帰国先保健・医療関係者から情報を収集します。
4)情報の保護：
i) 上記（１）で取り扱う結核登録者情報システムのデータは、個人情報を含めません。また、本研究で収集する保健所が所有する情報は、各研究対象者に番号を付与して匿名化し、情報収集する研究者が個人情報と連結するための対照表は保有せず、非連結化された情報のみを収集します。
ii) 上記（２）では、個人情報を含めた情報を取り扱いますが、研究代表者及び研究協力者のみが取り扱い、それ以外の機関・個人には情報は提供されません。面接時に通訳者の支援を受ける場合には、通訳者による守秘義務について、その都度通訳者本人と確認します。
iii) 上記(３)では、個人情報を含めた情報を取り扱いますが、研究代表者・研究協力者及び受け入れ先の各国（中国・フィリピン・ベトナム・韓国・ミャンマー）の結核対策関係者のみが取り扱い、それ以外の機関・個人には、情報は提供されません。
iv) 本研究の結果は、関連の学会および学術論文等にて発表する予定です。この場合も、いかなる個人情報が公表されることはありません。

３. 研究組織
研究機関名　（公財）結核予防会結核研究所
責任研究者　（公財）結核予防会結核研究所　臨床・疫学部　大角晃弘
共同研究者
（公財）結核予防会結核研究所　河津里沙
（公財）結核予防会結核研究所　濱口由子
（公財）結核予防会結核研究所　内村和広
（公財）結核予防会結核研究所　永田容子
（公財）結核予防会結核研究所　浦川美奈子
（公財）結核予防会結核研究所　太田正樹
研究協力機関　国立国際医療研究センター病院
（2019.10.18現在）

４. 連絡先
この研究および情報提供についてご質問がありましたら下記までお問い合わせ下さい。
（公財）結核予防会結核研究所　臨床・疫学部　大角晃弘
mail:bridgetb@jata.or.jp
Tel（結核研究所代表）：042-493-5711　Fax:042-492-4600

・外国出生者における潜在性結核感染症(LTBI)の服薬支援に関する研究

A study on care and support needs for foreign-born persons diagnosed with LTBI in Japan

このたび、結核研究所臨床・疫学部では、上記研究を行うことを公示いたします。この研究および情報提供等につきまして、ご質問等がありましたら下記連絡先までお問い合わせ下さい。

１. 研究の目的
LTBI対策は世界保健機関(WHO)が掲げる「世界結核終息戦略」の柱の一つですが、対策上の課題の一つに治療完了率の向上が挙げられています。活動性結核の治療とは異なり、LTBI治療は「発病」していない状態に対して「治療」を行うものであり、そのような医療行為に対する認識は文化によって大きく異なることが想定されます。本研究は、日本において要LTBI治療と診断された外国生まれの方のLTBI治療に対する認識や服薬支援におけるニーズを明らかにし、より「患者中心」で「効果的な」情報提供と服薬支援の在り方の検討に貢献するエビデンスの構築を目指しています。そのために以下５点を実施します。
ア）結核登録者情報システムにおけるコホートデータの分析。
イ）保健所を対象としたアンケート調査。
ウ）外国出生LTBI患者を対象としたアンケート調査及び半構造化面接。
エ）外国出生者を対象とした結核及びLTBIに関する情報提供の現状調査。
オ）欧米における事例検討。

２. 研究の方法
１） 研究期間：2020年4月から2022年3月まで
２） 研究の方法
上記ア）は、2016年及び2017年に結核登録者情報システムに潜在性結核感染症要治療者として登録された者全てを対象とし、潜在性結核感染症の登録状況に関する経年変化の記述、及び治療成績において治療中断のリスク要因を特定するために統計解析を実施します。
上記イ）は、１）全国の保健所、２）2019年に15歳以下の外国出生LTBI患者が登録された保健所、を対象に、それぞれ自己記入式アンケートを実施します。
上記ウ）は、LTBI治療を開始した外国出生患者を対象に、自己記入式オンラインアンケートを実施します。
上記エ）は、全国の保健所及び自治体のホームページを検索し、外国人を対象とした結核及びLTBIに関する情報の内容及び形態について調査します。
上記オ）は、文献調査及び英国、豪州、米国、等の担当者とのインタビューを介して、外国人（移民）に対するLTBI対策に関する事例を収集、整理します。

3)情報の保護：上記ア）～オ）で取り扱う情報は、個人情報を含めません。本研究の結果は、関連の学会および学術論文等にて発表する予定です。この場合も、いかなる個人情報が公表されることはありません。

３. 研究組織
研究機関名　公益財団法人結核予防会結核研究所
責任研究者　同上　臨床疫学部　河津里沙
共同研究者
　同上　臨床疫学部　内村和広
　同上　臨床疫学部　今井明子
　同上　臨床疫学部　糟谷早織
　同上　臨床疫学部　大角晃弘
　同上　対策支援部　座間智子
　同上　対策支援部　高柳喜代子

４. 連絡先
この研究および情報提供についてご質問がありましたら下記までお問い合わせ下さい。
（公財）結核予防会結核研究所　臨床・疫学部　河津里沙
mail:kawatsu@jata.or.jp

・「多剤耐性結核の登録研究」について

このたび、結核療法研究協議会内科科会では上記研究を行うことを公示いたします。

１. 研究の意義と目的
多剤耐性結核は結核症の減少とともに減少していると推定されるが、専門家も減少しており、情報共有による専門家の育成が必要である。本研究では、多剤耐性結核にかかられた方の診療録より、性、年齢、多剤耐性結核に関係する情報を収集し集計するものです。これにより、日本における多剤耐性結核治療の有効性を検討し、今後の日本の結核治療のための資料となります。
今回対象となった方から新たに血液、喀痰などを採取して検査することはありません。また、収集する情報は、性、年齢、住所(市まで)、各薬に対する耐性状況、現在の治療、治療結果に関係する情報のみで、名前、住所、病院のID番号など個人識別する情報は収集いたしません。また、結核菌自体を結核研究所に収集し菌の性質について検討いたします。
本研究の情報収集の対象となる方には、今後の結核発病予防に資する研究への資料提供につきご了承いただきたく存じます。もしご自分の情報は提供したくない、という場合は、診療を受けた各医療機関の主治医にご連絡いただきたく存じます。

２. 研究の方法
１） 研究期間：2018年－2023年
２） 対象者：2018年以降に対象施設で多剤耐性結核治療を開始した方。
３） 収集する情報：性、出生年、出身国、入国年、登録年月日、治療歴、合併症、治療開始日、治療終了日、最終培養陽性年月日、治療成績、感受性検査結果経過、治療薬剤、喀痰検査採取日と塗抹培養検査結果、及び菌株である。菌株は最初の登録時に収集する。
基本集計は、12カ月ごとに、統括責任者が行い、各研究者に配布する。 また、登録情報の分析を行い、学会報告を行う。
3)情報の保護：名前、住所、病院のID番号など個人識別する情報は収集いたしません。結核研究所にて調査情報を整理、解析します。研究結果は関連の学会および論文にて発表する予定です。この場合も、いかなる個人情報も公表されることはありません。

３. 研究組織
研究機関名　結核療法研究協議会
責任研究者　結核療法研究協議会内科科会　吉山 崇
共同研究者　1.NHO北海道医療センター、2.NHO旭川医療センター、3.市立函館病院、4.NHO盛岡病院、5.宮城厚生協会坂総合病院、6.NHO山形病院、7.福島県立医科大学附属病院、8.茨城県立中央病院、9.NHO茨城東病院、10.筑波学園病院、11.NHO宇都宮病院、12.NHO渋川医療センター、13.埼玉県立循環器呼吸器病センター、14.NHO東埼玉病院、15.国保直営総合病院君津中央病院、16.東京都立多摩総合医療センター、17.NHO東京病院、18.結核予防会複十字病院、19.NHO神奈川病院、20.横浜市立大学附属病院、21.長岡赤十字病院、22.NHO西新潟中央病院、23.NHO富山病院、24.NHO七尾病院、25.金沢市立病院、26.NHO天竜病院、27.公立陶生病院、28.一宮市立市民病院、29.NHO東名古屋病院、30.NHO東近江総合医療センター、31.NHO南京都病院、32.京都府立医科大学附属北部医療センター、33.NHO刀根山病院、34.大阪府結核予防会大阪病院、35.NHO近畿中央呼吸器センター、36.大阪府立はびきの医療センター、37.NHO奈良医療センター、38.NHO和歌山病院、39.鳥取県立中央病院、40.鳥取大学医学部分子制御内科、感染症内科、41.岡山県健康づくり財団附属病院、42.医療法人 平病院、43.NHO南岡山医療センター、44.NHO東広島医療センター、45.国家公務員共済組合 吉島病院、46.国家公務員共済組合 呉共済病院、47.NHO山口宇部医療センター、48.NHO東徳島医療センター、49.NHO高松医療センター、50.NHO愛媛医療センター、51.NHO高知病院、52.NHO福岡東医療センター、53.医療法人 西福岡病院、54.NHO大牟田病院、55.北九州市立門司病院、56.NHO東佐賀病院、57.日赤長崎原爆諫早病院、58.NHO西別府病院、59.NHO沖縄病院、60.山梨県立中央病院、61.国立国際医療研究センター病院、62.川崎市立井田病院
(2019.5.30現在)

４. 連絡先
この研究および情報提供についてご質問がありましたら下記までお問い合わせ下さい。
公益財団法人結核予防会結核研究所　企画主幹　吉山　崇
mail:yoshiyama@jata.or.jp
Tel（結核研究所代表）：042-493-5711　Fax:042-492-4600

・「結核治療に伴う薬疹の実態調査」について

このたび、結核療法研究協議会内科科会では上記研究を行うことを公示いたします。

１. 研究の意義と目的
結核治療中に発疹を発症された方の診療録より、性、年齢、発疹の状況に関係する情報を収集します。これにより、結核治療中の有害事象の実態を検討し、今後の結核治療のあり方を検討するための資料となります。
本研究の情報収集の対象となる方には、今後の結核発病予防に資する研究への資料提供につき、ご了承いただきたく存じます。もしご自分の情報は提供したくない、という場合は、診療を受けた各医療機関の主治医にご連絡いただきたく存じます。

２. 研究の方法
１） 研究期間：2018年－2021年
２） 調査情報等：収集する情報は、性、年齢(年齢群)、使用結核薬、アレルギーの現在および既往疾患有無(薬、食物、喘息、皮疹、その他のアレルギー疾患)、他の併存疾患、皮疹の状況；皮疹の分類、皮疹の部位、皮疹の広がり(体表面積への割合)、皮疹への対応 (文章記載、対症薬、一時中止薬剤、ずっと中止薬剤)、最終結核治療性、発疹の性状に関係する情報のみ。
対象となった方から新たに血液、喀痰などを採取して検査することはありません。
3)情報の保護：名前、住所、病院のID番号など個人識別する情報は収集いたしません。結核研究所にて調査情報を整理、解析します。研究結果は関連の学会および論文にて発表する予定です。この場合も、いかなる個人情報も公表されることはありません。

３. 研究組織
研究機関名　結核療法研究協議会
責任研究者　結核療法研究協議会内科科会　吉山　崇
共同研究者　1.NHO北海道医療センター、2.NHO旭川医療センター、3.市立函館病院、4.NHO盛岡病院、5.宮城厚生協会坂総合病院、6.NHO山形病院、7.福島県立医科大学附属病院、8.茨城県立中央病院、9.NHO茨城東病院、10.筑波学園病院、11.NHO宇都宮病院、12.NHO渋川医療センター、13.埼玉県立循環器呼吸器病センター、14.NHO東埼玉病院、15.国保直営総合病院 君津中央病院、16.東京都立多摩総合医療センター、17.NHO東京病院、18.結核予防会複十字病院、19.日本医科大学大学院医学研究科、20.国立国際医療研究センター病院、21.長岡赤十字病院、22.NHO西新潟中央病院、23.NHO富山病院、24.富山大学附属病院、25.NHO七尾病院、26.金沢市立病院、27.山梨県立中央病院、28.NHO天竜病院、29.静岡県立総合病院、30.公立陶生病院、31.一宮市立市民病院、32.NHO東近江総合医療センター、33.NHO南京都病院、34.京都府立医科大学附属北部医療センター、35.大阪府結核予防会大阪病院、36.NHO近畿中央呼吸器センター、37.大阪府立はびきの医療センター、38.兵庫県立淡路医療センター、39.NHO奈良医療センター、40.NHO和歌山病院、41.鳥取県立中央病院、42.鳥取大学医学部分子制御内科、感染症内科、43.NHO松江医療センター、44.岡山県健康づくり財団附属病院、45.医療法人 平病院、46.NHO南岡山医療センター、47.NHO東広島医療センター、48.国家公務員共済組合 吉島病院、49.国家公務員共済組合 呉共済病院、50.NHO山口宇部医療センター、51.NHO東徳島医療センター、52.NHO高松医療センター、53.NHO愛媛医療センター、54.NHO高知病院、55.NHO福岡東医療センター、56.医療法人 西福岡病院、57.北九州市立門司病院、58.NHO大牟田病院、59.NHO東佐賀病院、60.長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター、61.日赤長崎原爆諫早病院、62.NHO西別府病院、63.NHO沖縄病院
(2019.1.31現在)

４. 連絡先
この研究および情報提供についてご質問がありましたら下記までお問い合わせ下さい。
公益財団法人結核予防会結核研究所　企画主幹　吉山　崇
mail:yoshiyama@jata.or.jp
Tel（結核研究所代表）：042-493-5711　Fax:042-492-4600

・「IGRA検査後における結核発病調査、QFT-3GとT spot TBの比較」について

このたび、公益財団法人結核予防会結核研究所では、「IGRA検査後における結核発病調査、QFT-3GとT spot TBの比較」に関して、国内の保健所を対象に、各保健所の接触者検診対象者の情報につきまして、匿名化情報を提供していただいています。この研究および情報提供につきまして、ご質問がありましたら下記までお問い合わせください。

研究課題名：「IGRA検査後における結核発病調査、QFT-3GとT spot TBの比較」

１. 研究の意義と目的
現在、結核患者と接触した者に対する健診（接触者健診）のガイドラインは、従来のツベルクリン反応に代わり、より特異度の高いIGRA(interferon gamma release assay)であるT spot TBもしくはクォンティフェロン®TBゴールド検査(QFT-GIT)の積極的な使用を推奨していますが、T spot TB検査後の接触者における結核発病に関する詳細は、ヨーロッパの報告はありますが、日本における情報がありません。今後の結核発病のリスクがある者からの発病を防ぐ方策を構築し、ガイドライン等に反映させる上で、T spot TBの検査の性能を調べることはきわめて重要であると考えられます。

２. 研究の方法
１） 研究期間：2018年6月-2019年3月
２） 分析対象：2013年度から2016年度に保健所で接触者検診としてIGRA検査を行った者の対象となった者
３） 調査情報等：IGRA検査を行った者の情報 (性、年齢群(10歳刻み)、接触状況(期間、同居か職場かなどの接触の場)、IGRA検査結果、潜在結核感染治療薬と完了状況、経過観察中の発病の有無、経過観察中に発病した場合の喀痰塗抹検査培養検査結果)および、接触者検診の原因となった者の情報(排菌状況、画像所見、接触者検診対象人数と陽性者数)を、研究資料として、結核患者登録票から転記入力しますが、個人情報は削除し、匿名化しており、個人の特定可能な情報は、いかなる場合も公表されません。
４） 情報の保護：データは連結可能匿名化としますが、生年月日、氏名、住所等個人が特定できるデータは保健所からは外に持ち出しません。結核研究所にて調査情報を整理、解析します。研究結果は関連の学会および論文にて発表する予定です。この場合も、いかなる個人情報も公表されることはありません。

３. 研究組織
研究機関名　公益財団法人結核予防会結核研究所
責任研究者　公益財団法人結核予防会結核研究所　吉山崇
共同研究者　公益財団法人結核予防会結核研究所　大角晃弘
　　　　　　公益財団法人結核予防会結核研究所　河津里沙

４. 連絡先
公益財団法人結核予防会結核研究所 企画主幹　吉山　崇
mail:yoshiyama@jata.or.jp
tel（結核研究所代表）：042-493-5711　Fax：042-492-4600