研究倫理規程に基づく情報公開

研究成果の公開

医療用N95マスクの性能評価手順と再利用条件の確定に関する研究

研究倫理・不正への取り組み

結核研究所は、「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」（平成26年8月26日文部科学大臣決定）、および「研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン（実施基準）」（平成19年2月15日（平成26年2月18日改正）文部科学大臣決定）に準じて、当研究所の諸規程を整備および各研究員等への研究倫理教育に取り組んでおります。

研究活動における不正行為に関するご相談・告発、および公正な研究活動に関するお問い合わせ先

研究に係る規程

結核研究所倫理審査委員会規程等一覧

1. 倫理審査委員会規程（2017.1改更）

2. 倫理審査委員会細則（2015.4.1改更）

3. 倫理審査に関する書類の流れ

4. 倫理審査委員名簿

研究公正にかかる規程等一覧

動物実験にかかわる規程等一覧

研究参加への同意撤回手続き等に関するお知らせ

「日本の結核専門施設における多剤耐性結核症の治療成績に伴う研究」について

このたび、結核研究所では上記研究を行うことを公示いたします。

研究の意義と目的

リネゾリド、デラマニド、ベダキリンの導入により多剤耐性結核の治療成績は大きく向上していると推定される。日本における多剤耐性結核の治療成績を検討し、上記3薬剤の寄与につき評価を行うことを目的とします。今回対象となった方から新たに血液、喀痰などを採取して検査することはありません。また、収集する情報は、性、出生年、出身国、入国年、住所(市町村まで)、登録年月日、治療歴、合併症、治療開始日、治療終了日、最終培養陽性年月日、治療成績、感受性検査結果とその経過、治療薬剤、有害事象で、名前、住所、病院のID番号など個人識別する情報は収集いたしません。本研究の情報収集の対象となる方には、今後の結核発病予防に資する研究への資料提供につきご了承いただきたく存じます。もしご自分の情報は提供したくない、という場合は、診療を受けた各医療機関の主治医にご連絡いただきたく存じます。

研究の方法

母集団は100万人以上の都市を有する、人口が200万人以上の都道府県のうち、人口10万人あたりのCOVID-19累積感染者数と増加率を勘案した上で、前回の調査対象になった東京都、大阪府、宮城県に加えて福岡県、愛知県の住民とした。各々の自治体においてから抽出された研究対象者に対して血液検査を行い、SARS CoV 2抗体陽性率を検討する。

1. 研究期間：2020年－2023年 (2019年以前の症例の情報も2000年以降で可及的にさかのぼれる範囲で検討します。)
2. 対象者：対象施設の一定期間の多剤耐性結核全症例。
3. 収集する情報：性、出生年、出身国、入国年、住所(市町村まで)、登録年月日、治療歴、合併症、治療開始日、治療終了日、最終培養陽性年月日、治療成績、感受性検査結果とその経過、治療薬剤、有害事象

研究組織

責任研究者： 結核療法研究協議会内科科会　吉山 崇
共同研究者：
国立病院機構東京病院 佐々木結花
国立病院機構近畿中央呼吸器センター 露口　一成
大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター 永井　崇之
複十字病院 奥村　昌夫

連絡先

この研究および情報提供についてご質問がありましたら下記までお問い合わせ下さい。

国境を越えて移動する結核患者の医療継続支援制度構築とその有用性の評価

このたび、結核研究所臨床・疫学部及び対策支援部では、上記研究を行うことを公示いたします。この研究および情報提供等につきまして、ご質問等がありましたら下記までお問い合わせ下さい。

研究の目的

本研究における学術的な「問い」は、「多国間結核医療連携制度が、結核患者の移動に伴う結核治療中断の危険性を軽減し、治療成功に寄与することができるか？」で、本研究では、この問いに答えるために、以下３点を目的として実施します。

1. 後方視的研究として、結核登録者情報システムにおいて、治療成績が「転出」と評価された外国生まれ結核患者の属性や転出における状況、移動に伴う治療継続のための支援に関するニーズを明らかにします。
2. 前方視的研究として、結核治療中に母国への帰国を希望する外国生まれ結核患者を対象に、調査票による自記式アンケート調査と面接調査とを実施し、外国生まれ結核患者の立場から、移動に伴う治療継続のための支援に関するニーズを明らかにします。
3. 前方視的研究として、多国間結核医療連携制度を構築し、国外へ転出した結核患者の帰国後の受診状況と最終的な治療成績とについて検証し、同制度の有用性について検討します。

研究の方法

1. 研究期間：2019年7月から2022年3月まで
2. 研究の方法

i) 上記（１）は、2016～2017年の2年間に結核患者として登録された外国生まれの方で、治療中に帰国した方を対象者として、調査対象保健所が所有する情報を収集して整理します。
ii) 上記（２）は、2019年4月以降に結核治療中に帰国を希望する外国生まれ結核患者の方に対して調査票による自記式アンケート調査と面接調査とにより情報を収集して整理します。
iii) 上記（３）は、2019年4月以降に結核患者として登録された外国生まれ結核患者のうち、母国への「転出」となった結核研究所を介して患者紹介手続きを実施した方をコホートとして、その方々の帰国後の受診状況と治療成績、それらに影響を及ぼしている背景因子情報を収集して検討します。本研究の対象国は、中国・フィリピン・ベトナム・韓国・ミャンマーです。

3. 情報収集項目

上記（１）では、調査対象者が、帰国に至る状況について既に保健所が所有している情報を収集します。
上記（２）では、帰国に至る状況について、結核治療中に帰国を希望する結核患者の方々から直接情報を収集します。
上記（３）では、結核治療中に帰国した外国生まれ結核患者の方々の帰国後の結核治療状況に関する情報について、国内及び帰国先保健・医療関係者から情報を収集します。

4. 情報の保護

i) 上記（１）で取り扱う結核登録者情報システムのデータは、個人情報を含めません。また、本研究で収集する保健所が所有する情報は、各研究対象者に番号を付与して匿名化し、情報収集する研究者が個人情報と連結するための対照表は保有せず、非連結化された情報のみを収集します。
ii) 上記（２）では、個人情報を含めた情報を取り扱いますが、研究代表者及び研究協力者のみが取り扱い、それ以外の機関・個人には情報は提供されません。面接時に通訳者の支援を受ける場合には、通訳者による守秘義務について、その都度通訳者本人と確認します。
iii) 上記(３)では、個人情報を含めた情報を取り扱いますが、研究代表者・研究協力者及び受け入れ先の各国（中国・フィリピン・ベトナム・韓国・ミャンマー）の結核対策関係者のみが取り扱い、それ以外の機関・個人には、情報は提供されません。
iv) 本研究の結果は、関連の学会および学術論文等にて発表する予定です。この場合も、いかなる個人情報が公表されることはありません。

研究組織

研究機関名　（公財）結核予防会結核研究所
責任研究者　（公財）結核予防会結核研究所　臨床・疫学部　大角晃弘
共同研究者
（公財）結核予防会結核研究所　河津里沙
（公財）結核予防会結核研究所　濱口由子
（公財）結核予防会結核研究所　内村和広
（公財）結核予防会結核研究所　永田容子
（公財）結核予防会結核研究所　浦川美奈子
（公財）結核予防会結核研究所　太田正樹
研究協力機関　国立国際医療研究センター病院
（2019.10.18現在）

連絡先

この研究および情報提供についてご質問がありましたら下記までお問い合わせ下さい。

「多剤耐性結核の登録研究」について

このたび、結核療法研究協議会内科科会では上記研究を行うことを公示いたします。

研究の意義と目的

多剤耐性結核は結核症の減少とともに減少していると推定されるが、専門家も減少しており、情報共有による専門家の育成が必要である。本研究では、多剤耐性結核にかかられた方の診療録より、性、年齢、多剤耐性結核に関係する情報を収集し集計するものです。これにより、日本における多剤耐性結核治療の有効性を検討し、今後の日本の結核治療のための資料となります。
今回対象となった方から新たに血液、喀痰などを採取して検査することはありません。また、収集する情報は、性、年齢、住所(市まで)、各薬に対する耐性状況、現在の治療、治療結果に関係する情報のみで、名前、住所、病院のID番号など個人識別する情報は収集いたしません。また、結核菌自体を結核研究所に収集し菌の性質について検討いたします。
本研究の情報収集の対象となる方には、今後の結核発病予防に資する研究への資料提供につきご了承いただきたく存じます。もしご自分の情報は提供したくない、という場合は、診療を受けた各医療機関の主治医にご連絡いただきたく存じます。

研究の方法

1. 研究期間：2018年－2023年
2. 対象者：2018年以降に対象施設で多剤耐性結核治療を開始した方。
3. 収集する情報：性、出生年、出身国、入国年、登録年月日、治療歴、合併症、治療開始日、治療終了日、最終培養陽性年月日、治療成績、感受性検査結果経過、治療薬剤、喀痰検査採取日と塗抹培養検査結果、及び菌株である。菌株は最初の登録時に収集する。
   基本集計は、12カ月ごとに、統括責任者が行い、各研究者に配布する。 また、登録情報の分析を行い、学会報告を行う。
4. 情報の保護：名前、住所、病院のID番号など個人識別する情報は収集いたしません。結核研究所にて調査情報を整理、解析します。研究結果は関連の学会および論文にて発表する予定です。この場合も、いかなる個人情報も公表されることはありません。

研究組織

研究機関名　結核療法研究協議会
責任研究者　結核療法研究協議会内科科会　吉山 崇
共同研究者　1.NHO北海道医療センター、2.NHO旭川医療センター、3.市立函館病院、4.NHO盛岡病院、5.宮城厚生協会坂総合病院、6.NHO山形病院、7.福島県立医科大学附属病院、8.茨城県立中央病院、9.NHO茨城東病院、10.筑波学園病院、11.NHO宇都宮病院、12.NHO渋川医療センター、13.埼玉県立循環器呼吸器病センター、14.NHO東埼玉病院、15.国保直営総合病院君津中央病院、16.東京都立多摩総合医療センター、17.NHO東京病院、18.結核予防会複十字病院、19.NHO神奈川病院、20.横浜市立大学附属病院、21.長岡赤十字病院、22.NHO西新潟中央病院、23.NHO富山病院、24.NHO七尾病院、25.金沢市立病院、26.NHO天竜病院、27.公立陶生病院、28.一宮市立市民病院、29.NHO東名古屋病院、30.NHO東近江総合医療センター、31.NHO南京都病院、32.京都府立医科大学附属北部医療センター、33.NHO刀根山病院、34.大阪府結核予防会大阪病院、35.NHO近畿中央呼吸器センター、36.大阪府立はびきの医療センター、37.NHO奈良医療センター、38.NHO和歌山病院、39.鳥取県立中央病院、40.鳥取大学医学部分子制御内科、感染症内科、41.岡山県健康づくり財団附属病院、42.医療法人 平病院、43.NHO南岡山医療センター、44.NHO東広島医療センター、45.国家公務員共済組合 吉島病院、46.国家公務員共済組合 呉共済病院、47.NHO山口宇部医療センター、48.NHO東徳島医療センター、49.NHO高松医療センター、50.NHO愛媛医療センター、51.NHO高知病院、52.NHO福岡東医療センター、53.医療法人 西福岡病院、54.NHO大牟田病院、55.北九州市立門司病院、56.NHO東佐賀病院、57.日赤長崎原爆諫早病院、58.NHO西別府病院、59.NHO沖縄病院、60.山梨県立中央病院、61.国立国際医療研究センター病院、62.川崎市立井田病院
(2019.5.30現在)

連絡先

この研究および情報提供についてご質問がありましたら下記までお問い合わせ下さい。

「IGRA検査後における結核発病調査、QFT-3GとT spot TBの比較」について

このたび、公益財団法人結核予防会結核研究所では、「IGRA検査後における結核発病調査、QFT-3GとT spot TBの比較」に関して、国内の保健所を対象に、各保健所の接触者検診対象者の情報につきまして、匿名化情報を提供していただいています。この研究および情報提供につきまして、ご質問がありましたら下記までお問い合わせください。

研究課題名：「IGRA検査後における結核発病調査、QFT-3GとT spot TBの比較」

研究の意義と目的

現在、結核患者と接触した者に対する健診（接触者健診）のガイドラインは、従来のツベルクリン反応に代わり、より特異度の高いIGRA(interferon gamma release assay)であるT spot TBもしくはクォンティフェロン®TBゴールド検査(QFT-GIT)の積極的な使用を推奨していますが、T spot TB検査後の接触者における結核発病に関する詳細は、ヨーロッパの報告はありますが、日本における情報がありません。今後の結核発病のリスクがある者からの発病を防ぐ方策を構築し、ガイドライン等に反映させる上で、T spot TBの検査の性能を調べることはきわめて重要であると考えられます。

研究の方法

1. 研究期間：2018年6月-2019年3月
2. 分析対象：2013年度から2016年度に保健所で接触者検診としてIGRA検査を行った者の対象となった者
3. 調査情報等：IGRA検査を行った者の情報 (性、年齢群(10歳刻み)、接触状況(期間、同居か職場かなどの接触の場)、IGRA検査結果、潜在結核感染治療薬と完了状況、経過観察中の発病の有無、経過観察中に発病した場合の喀痰塗抹検査培養検査結果)および、接触者検診の原因となった者の情報(排菌状況、画像所見、接触者検診対象人数と陽性者数)を、研究資料として、結核患者登録票から転記入力しますが、個人情報は削除し、匿名化しており、個人の特定可能な情報は、いかなる場合も公表されません。
4. 情報の保護：データは連結可能匿名化としますが、生年月日、氏名、住所等個人が特定できるデータは保健所からは外に持ち出しません。結核研究所にて調査情報を整理、解析します。研究結果は関連の学会および論文にて発表する予定です。この場合も、いかなる個人情報も公表されることはありません。

研究組織

研究機関名　公益財団法人結核予防会結核研究所
責任研究者　公益財団法人結核予防会結核研究所　吉山崇
共同研究者　公益財団法人結核予防会結核研究所　大角晃弘
　　　　　　公益財団法人結核予防会結核研究所　河津里沙

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