研究倫理規程に基づく情報公開

研究成果の公開

医療用N95マスクの性能評価手順と再利用条件の確定に関する研究

研究倫理・不正への取り組み

結核研究所は、「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」（平成26年8月26日文部科学大臣決定）、および「研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン（実施基準）」（平成19年2月15日（平成26年2月18日改正）文部科学大臣決定）に準じて、当研究所の諸規程を整備および各研究員等への研究倫理教育に取り組んでおります。

研究活動における不正行為に関するご相談・告発、および公正な研究活動に関するお問い合わせ先

研究に係る規程

結核研究所倫理審査委員会規程等一覧

1. 倫理審査委員会規程（2017.1改更）

2. 倫理審査委員会細則（2015.4.1改更）

3. 倫理審査に関する書類の流れ

4. 倫理審査委員名簿

研究公正にかかる規程等一覧

動物実験にかかわる規程等一覧

研究参加への同意撤回手続き等に関するお知らせ

無症状性結核の疫学的特徴に関する研究

結核に関する情報を研究に使わせていただくことについてのご案内（オプトアウト）

あなたやご家族がこの研究の対象となる可能性があります。
以下に当てはまる方は、本研究の対象者に含まれている可能性があります：
・以前に、肺結核や気管支結核と診断された方
・結核患者と同居していたご家族・同居人の方で、IGRA（血液検査）を受けた方
本研究では、保健所などを通じて登録された結核患者やその接触者の情報をもとに、「症状が出ていないまま見つかる結核（＝無症状性結核）」について調べています。

本研究では、対象となる方に個別の同意をいただくことは困難なため、情報の利用についてあらかじめ拒否できる機会（オプトアウト）を設けております。
ご自身やご家族の情報が研究に使われることを希望されない場合は、研究対象から除外することが可能です。

研究についてのご説明

【研究課題名】
無症状性結核の疫学的特徴に関する研究

【対象となる方】
2015年1月1日～2024年12月31日の間に、全国の保健所において肺結核または気管支結核患者として登録された方で、同居する接触者がいた方。患者およびその接触者の双方が研究対象となります。

【研究の目的】
本研究は、症状がないまま発見される結核患者（無症状性結核）について、感染性や接触者の発病リスクを明らかにし、より効果的な接触者調査の実施や感染拡大防止対策の構築に貢献することを目的としています。

【研究の実施機関・研究責任者】
公益財団法人 結核予防会 結核研究所 臨床・疫学部
研究責任者：鵜飼 友彦（臨床・疫学部）

【共同研究機関・協力機関】
全国の保健所（情報提供協力機関）

【利用する情報】
・ 年齢、性別、同居状況、検査結果（IGRA 等）、既往疾患など
・ 特定の個人を直接識別できる情報（氏名、住所、電話番号など）は使用しません

【情報の取得元】
・ 結核登録者情報システム
・ 保健所が保有する接触者調査票・患者登録票

【研究の実施期間】
2025年4月1日 ～ 2027年3月31日
（取得情報は研究終了後5年間保存、その後適切に廃棄）

【倫理審査の承認】
本研究は当研究所倫理審査委員会にて審査を受け、承認されています。
承認番号：RIT/IRB 2024-08（承認日：2024年7月30日、改定2025年5月26日）

【研究への不同意を希望される場合（オプトアウト方法）】
研究対象者ご本人または代理人の方で、情報の使用に不同意の場合は、下記の照合に必要な情報をご記入のうえ、メールまたは郵送にてご連絡ください。
該当情報を研究対象から除外いたします。
照合に必要な情報：
氏名（可能ならフルネーム）
生年月日または年齢
性別
保健所名
結核診断を受けた年・月
※これらの情報は本人確認および研究対象からの除外処理のみに用い、研究には一切使用いたしません。研究実施者は、氏名や住所などの個人情報を保有しておらず、本人の特定ができません。そのため、不同意の申し出があった際には、提供元の保健所を通じて該当者情報を確認し、研究対象からの除外を行います。

【オプトアウト受付期限】
2025年8月31日まで

連絡先

この研究および情報提供についてご質問がありましたら下記までお問い合わせ下さい。
※ご連絡いただいた場合でも、個人情報は厳重に管理し、研究目的以外には一切使用いたしません。

潜在性結核感染症治療におけるイソニアジド・リファンピシン単剤およびイソニアジド・リファンピシン併用レジメンの安全性と有効性評価の研究

このたび、結核療法研究協議会内科科会では上記研究を行うことを公示いたします。

研究の意義と目的

近年、海外では多くの知見が集積されリファンピシン単剤4ヶ月1)もしくはイソニアジド・リファンピシン併用3ヶ月レジメンの有効性が認められています。2021年の厚生科学審議会潜在性結核感染症のレジメンに関する結核医療の基準の改定に伴いリファンピシン単剤およびイソニアジド・リファンピシン併用レジメンの使用が今後増加することが予想されていますが、これまでの日本における潜在性結核感染治療は長らく6カ月または9カ月のイソニアジド単剤治療が主流であり、これらの治療レジメンの安全性および有効性は十分に評価されておりません。本研究では日本におけるこれらの治療レジメンの安全性と有効性を検討することを目的としています。今回対象となった方から新たに血液、喀痰などを採取して検査することはありません。

研究の方法

1)研究期間：2021年–2026年6月

2)対象者：研究期間内に潜在性結核感染症としてイソニアジド単剤、リファンピシン単剤4ヶ月、イソニアジド・リファンピシン併用3ヶ月の3つのレジメンのうちのいずれかの治療を行なった全ての方

3)収集する情報：①治療開始時点、②治療終了時点、③治療終了2年後の３点で以下の情報を収集します。

①治療開始時点: 各患者の性別、治療開始時年齢、BMI、出身国、最初の入国年(海外での出生者の場合)、基礎疾患、潜在性結核感染治療対象となった結核発病リスク因子、潜在性結核感染を確認した検査方法および結果、血液検査結果、画像検査結果、選択した治療レジメン(接触者検診が治療対象の理由となった場合には感染源との接触の場、感染源の学会病型分類、喀痰塗抹情報、周囲の感染者数、薬剤感受性結果)

②治療終了時点: 治療終了の状況、実際に使用した薬剤と期間、治療中の有害事象および有害事象出現時の対応、途中での潜在性結核治療レジメンの切り替えの有無、潜在性結核治療中に活動性結核発病による治療切り替えの有無

③治療終了2年後: 活動性結核発病の有無

発病の場合: 時期、結核の罹患臓器、学会病型分類(肺結核の場合)、喀痰抗酸菌塗抹検査結果、培養検査結果、薬剤感受性結果

発病しなかった場合: 治療終了後フォローアップできた期間、期間が2年未満の場合にはその理由

4)情報の保護: 名前、住所、病院のID番号など個人識別する情報は収集いたしません。結核研究所にて調査情報を整理、解析します。研究結果は関連の学会および論文にて発表する予定です。この場合も、いかなる個人情報も公表されることはありません。

研究組織

責任研究者： 結核療法研究協議会内科科会　吉山 崇
共同研究者：
国立病院機構東京病院 佐々木結花
国立病院機構近畿中央呼吸器センター 露口　一成
大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター 永井　崇之
複十字病院 奥村　昌夫

連絡先

この研究および情報提供についてご質問がありましたら下記までお問い合わせ下さい。

「日本の結核専門施設における多剤耐性結核症の治療成績に伴う研究」について

このたび、結核研究所では上記研究を行うことを公示いたします。

研究の意義と目的

リネゾリド、デラマニド、ベダキリンの導入により多剤耐性結核の治療成績は大きく向上していると推定される。日本における多剤耐性結核の治療成績を検討し、上記3薬剤の寄与につき評価を行うことを目的とします。今回対象となった方から新たに血液、喀痰などを採取して検査することはありません。また、収集する情報は、性、出生年、出身国、入国年、住所(市町村まで)、登録年月日、治療歴、合併症、治療開始日、治療終了日、最終培養陽性年月日、治療成績、感受性検査結果とその経過、治療薬剤、有害事象で、名前、住所、病院のID番号など個人識別する情報は収集いたしません。本研究の情報収集の対象となる方には、今後の結核発病予防に資する研究への資料提供につきご了承いただきたく存じます。もしご自分の情報は提供したくない、という場合は、診療を受けた各医療機関の主治医にご連絡いただきたく存じます。

研究の方法

母集団は100万人以上の都市を有する、人口が200万人以上の都道府県のうち、人口10万人あたりのCOVID-19累積感染者数と増加率を勘案した上で、前回の調査対象になった東京都、大阪府、宮城県に加えて福岡県、愛知県の住民とした。各々の自治体においてから抽出された研究対象者に対して血液検査を行い、SARS CoV 2抗体陽性率を検討する。

1. 研究期間：2020年－2023年 (2019年以前の症例の情報も2000年以降で可及的にさかのぼれる範囲で検討します。)
2. 対象者：対象施設の一定期間の多剤耐性結核全症例。
3. 収集する情報：性、出生年、出身国、入国年、住所(市町村まで)、登録年月日、治療歴、合併症、治療開始日、治療終了日、最終培養陽性年月日、治療成績、感受性検査結果とその経過、治療薬剤、有害事象

研究組織

研究機関名　結核療法研究協議会
研究責任者　結核療法研究協議会内科科会　鎌田　啓佑
総括研究責任者　結核療法研究協議会内科科会　吉山 崇

連絡先

この研究および情報提供についてご質問がありましたら下記までお問い合わせ下さい。